Badania kliniczne

Poszukujemy mężczyzn i kobiet z niezainfekowanymi ranami (co oznacza, że nie wymagają leczenia antybiotykami) zidentyfikowanymi jako owrzodzenie żylne kończyn dolnych lub owrzodzenie stopy cukrzycowej do badania potwierdzającego działanie i bezpieczeństwo opatrunków na rany.
Informacje o badaniu:
Jest to badanie dla pacjentów z niezainfekowanymi ranami (rany utrzymujące się dłużej niż
1 miesiąc, ale krócej niż 12 miesięcy) spowodowanymi przewlekłą niewydolnością żylną lub cukrzycą. W zależności od wielkości rany pacjenci otrzymują leczenie w postaci opatrunku. Czas uczestnictwa dla każdego uczestnika badania obejmuje 7 lub 8 zaplanowanych wizyt w ośrodku w ciągu maksymalnie 51 dni. Podczas każdej z wizyt zmieniany jest opatrunek i wykonywane są zdjęcia rany. Obserwacja rany trwa około 42 +/- 2 dni.
W przypadku pacjentów z owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych odbędą się również dodatkowe nieplanowane wizyty w celu zmiany opatrunku w przypadku dużej ilości wysięku oraz prawidłowego zastosowania kompresjoterapii.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Dorośli z:
Następującymi rodzajami ran: żylne owrzodzenia kończyn dolnych lub owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ranami sączącymi (NIE SUCHYMI)
Największy rozmiar rany nie może być dłuższy niż 10 cm w jednym wymiarze
Niezainfekowanymi ranami
Niewymagający ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie trwania badania
Ze wskaźnikiem ciśnienia kostka-ramię (ABPI) wynoszącym od 0.8 and 1.2
Pacjenci zdolni do samodzielnego chodzenia i wykonywania codziennych czynności
Pacjenci potrafiący czytać i pisać oraz przestrzegać protokołu badania
W przypadku owrzodzeń cukrzycowych: pacjenci z prawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz odpowiedni do stosowania i wyrażający zgodę na stosowanie urządzeń odciążających przez czas trwania badania
W przypadku owrzodzeń żylnych kończyn dolnych: pacjenci zaznajomieni z terapią uciskową i chętni do jej stosowania przez cały czas uczestnictwa w badaniu.
Uczestnicy otrzymają opatrunki na rany (nazwa handlowa: RespoSorb Silicone Border i RespoSorb Silicone) bezpłatnie podczas udziału w badaniu.
Aktywności związane z badaniem klinicznym, testowane wyroby medyczne oraz konsultacje medyczne są bezpłatne.
Pacjenci z owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych otrzymają również bezpłatną terapię uciskową (PütterPro2 lub PütterPro2 Lite), a pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej bezpłatne buty odciążające.
Osoby zainteresowane udziałem prosimy o kontakt z:
Dr n. med. Marek  Kotala
Telefon: 502056706
MelissaMed Poradnia
Poradnia Chirurgiczna
ul. Obywatelska 100
94-102 , Łódź